Deklaracja zgodności wyrobu medycznego wzór




Duda z zespołem autorskim 1995 Kraków, s. Także dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela, stanowiący wiążące prawnie przyrzeczenie .DEKLARACJA ZGODNO ŚCI OŚWIADCZENIE DOTYCZ ĄCE WYROBÓW WYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIE O ZGODNO ŚCI Z WYMAGANIAMI ZASADNICZYMI Oświadczenie zło żono na podstawie : Ustawy z dnia 20.04.2004 ( Dz. z 2004 Nr 93 poz. 896, z 2005 Nr 64 poz. 565 ) i Rozporz ądzeniaDEKLARACJA ZGODNOŚCI CE - WZÓR.. Taka dokumentacja musi zostać udostępniona na żądanie odpowiednim organom nadzoru rynku.W przypadku gdy.- GoldenLine.pl•Czy w deklaracji zgodności musi być podawany numerfabrycznyurządzenia?. 3) wyroby medyczne z klasy IIa, inne niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych:Producent wyrobu sam umieszcza na nim znak CE, ale musi uprzednio przedsięwziąć odpowiednie kroki.. Jeśli w odniesieniu do jednego wyrobu zastosowanie ma kilka unijnych przepisów harmonizacyjnych nakładających obowiązek wydania Deklaracji Zgodności, to wymagana jest tylko jedna Deklaracja Zgodności.Czytaj więcej o klasach wyrobu medycznego.. Deklaracja zgodności i oznaczenie CE powinny być przedstawione w języku kraju członkowskiego w którym wyrób będzieIdentyfikacja wyrobu: jest zgodny z postanowieniami nast puj cej dyrektywy (dyrektyw) WE (á cznie ze wszystkimi jej zmianami i uzupeánieniami) Nr dyrektywy (dokumentu) Tytuá i *e zastosowano normy i/lub dokumentacje techniczne wymienione na rewersie deklaracji..

Świadectwa zgodności WE dla danego produktu nie można wystawić ot tak.

Ministerstwo Gospodarki 12 Dyrektywa 2014/34/UE -warsztaty Warszawa 26.11.2015 r. •Jaki powinien być język tłumaczenia w którym wydana jest deklaracja zgodności dla danego urządzenia?. Wprowadzenie - przepisy prawne i wytyczne i.. OPIS ZASTOSOWANIA WYROBU: wyrób jest przeznaczony do zastosowania w lokalizacjach.. W JAKIM JĘZYKU POWINNA .Proces oceny zgodności wyrobów jest to jeden z najważniejszych elementów, od którego zależy bezpieczeństwo ich użytkowania.. Dla wyrobów lub wyposażenia wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy III, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:Deklaracja zgodności jest to oświadczenie dostawcy stwierdzającego na własną odpowiedzialność, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określoną normą lub innym dokumentem normalizacyjnym.. Regulacja prawna.. 5.2.badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia oraz deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.. Ostatnie dwie cyfry roku, w którym naniesiono oznaczenie CE:.. Obowiązki producenta wyrobu medycznego Wyrób medyczny może być wprowadzony do obrotu i użytkowania po przeprowadzeniu oceny zgodności WE i spełnieniu wszystkich wynikających z niej wymagań..

Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację zgodności.

Wykonuje się właściwe badania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub badania równoważne, w celu zweryfikowania zgodności danego wyrobu medycznego z typem określonym w certyfikacie badania typu WE i z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami.. Mające tu zastosowanie przepisy prawne to: Dyrektywa o wyrobach medycznych 93/42/EWG (z późniejszymi zmianami) i Ustawa z 20 maja 2010 r. o .WZÓR DEKLARACJI ZGODNOŚCI DEKLARACJA ZGODNOŚCI EC NR 4/2014.. Przykładowe deklaracje zgodności, instrukcje, wzory, szablony.Pliki w wersji angielskiej i polskiej.załącznikach nr 4, 5 i 6 do rozporządzenia, deklaracja zgodności stanowi jednolity dokument; 2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie niniejszego załącznika wytwórca zapewnia i oświadcza, że projekt wyrobu medycznego spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymagania.załącznikach nr 4, 5 albo 6 do rozporządzenia, deklaracja zgodności stanowi jednolity dokument; 2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie tego załącznika wytwórca zapewnia i deklaruje, że projekt wyrobu medycznego spełnia odnoszące się do niego wymagania ustawy.Systemy oceny zgodności, wzór deklaracji zgodności oraz sposób znakowania wyrobów budowlanych dopuszczanych do obrotu i powszechnego stosowania w budownictwie..

Przykładowy wzór deklaracji można pobrać tu: Deklaracja zgodności WE-3.

która nakłada obowiązek jego wystawienia zawiera odpowiedni wzór, wg którego należy dokument sporządzić.. Deklaracja zgodności WE - to dokument wystawiony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, w celu potwierdzenia zgodności z dyrektywami Nowego Podejścia, które stanowią tak zwane przepisy zasadnicze.Nazwa i numer akredytowanej jednostki certyfikującej lub laboratorium oraz numer certyfikatu lub numer raportu z badań typu, jeżeli taka jednostka brała udział w zastosowanym systemie oceny zgodności wyrobu budowlanego .Deklaracja zgodności WE jest pisemnym oświadczeniem i jednorazowym zgłoszeniem sporządzonym przez producenta w celu udowodnienia spełnienia wymogów UE dotyczących produktu.. - Akty Prawne- deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, - deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu - określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.. Potwierdza w niej, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.Certyfikat zgodności.. Według Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podsta-wie odrębnych przepisów z zachowaniem rozdzielności od wy-robu medycznego, z którym jest używane.DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE - przedstawiono definicję pojęcia deklaracji zgodności WE..

(je *eli jest .Deklaracja zgodności to deklaracja producenta, że jego wyrób jest bezpieczny.

Wyroby przed wystawieniem przez producenta deklaracji zgodności powinny być poddane procedurze oceny.Każdy wyrób medyczny jest sprawdzany indywidualnie.. W przypadku kontroli wyrobów przez Inspekcję Handlową lub Urząd Celny, deklaracja jest pierwszym dowodem.Wyróżniamy następujące deklaracje zgodności (pełne nazwysyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medyczne-go.. Zgodnie z nowym podejściem harmonizacji technicznej, wprowadzone do obrotu lub wprowadzane do używania, mogą być tylko te wyroby medyczne, dla których została sporządzona deklaracja zgodności WE, i które zostały oznakowane znakiem CE.Wnikliwej ocenie i analizie podlega dokumentacja zgodności wyrobów medycznych klasy I..



Komentarze

Brak komentarzy.